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[医药、卫生、劳动保护] GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

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admin 发表于 2024-9-23 19:35 | 查看全部 阅读模式
医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-4:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators

摘要:替换:本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颜器(以下简称ME设备)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。注:见通用标准的4.2,本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB9706.227-2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内,除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颜器电极也能用于心电(ECG)监护;然而,因为电极面积过大,GB9706,227-2021的要求不适用于除颤器电极。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择

标准编号:GB9706.204-2022
标准类型:GB
发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
发布日期:2022年1月1日
强制性标准:是
实施日期:2024年1月1日
关键词:

GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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