YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-72:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofhomehealthcareenvironmentventilatorsforventilator-dependentpatients

摘要:本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY9706.270（ISO80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB9706.1系列标准中的一个专用标准。

标准编号：YY9706.272-2021
标准类型：
发布单位：国家药品监督管理局
发布日期：2021年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2024年1月1日
关键词：

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2024-9-23 16:22 上传 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

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