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YYT 0297-1997 医疗器械临床调查

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admin 发表于 2024-9-23 16:15 | 查看全部 阅读模式
医疗器械临床调查
Clinicalinvestigationofmedicaldevices

摘要:本标准a)适用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

标准编号:YY/T0297-1997
标准类型:
发布单位:CN-YY
发布日期:1997年1月1日
强制性标准:否
实施日期:1998年1月1日
关键词:医疗器械,临床调查

YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查.pdf
2024-9-23 16:15 上传
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