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[YY医药] YYT 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

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admin 发表于 2024-9-23 15:54 | 查看全部 阅读模式
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
Standardguideforinvitroaxial,bending,andtorsionaldurabilitytestingofvascularstents

摘要:本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试:轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响,这些运动可能源于肌肉骨骼活动,包括行走和呼吸,以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架,包括涂层支架(例如,带有添加材料表层的支架)、单聚合物支架或可吸收支架,以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤,或者提供血管通路的血管内假体(覆膜支架),并且本标准适用于上述支架(或是支架的一个代表部分)的测试。本标准不适用于替代品的测试,尽管替代品(例如按比例放大的部分支架结构)的耐久性测试可以提供有用的信息。

标准编号:YY/T1764-2021
标准类型:
发布单位:国家药品监督管理总局
发布日期:2021年1月1日
强制性标准:否
实施日期:2022年1月1日
关键词:

YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法.pdf
2024-9-23 15:54 上传
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