YYT 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
Medicalelectricalequipment-Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Usability

摘要:本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受，如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T0316中定义的剩余风险是可接受的。

标准编号：YY/T9706.106-2021
标准类型：
发布单位：国家药品监督管理局
发布日期：2021年1月1日
强制性标准：否
实施日期：2023年1月1日
关键词：

YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性.pdf

2024-9-23 15:52 上传 YYT 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性.pdf

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