顶空气相色谱法测定舒更葡糖钠原料药中7种有机溶剂的残留量

文档摘要：目的:建立测定舒更葡糖钠原料药中甲醇、乙醇、丙酮、丙烯腈、丙烯酸甲酯、苯和丙烯酸乙酯7种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30m×0.32mm,1.8μm),柱温采用程序升温,进样口温度200℃,检测器为氢火焰离子化检测器,温度250℃,载气为高纯氮气,载气流速3.0mL/min,分流比10:1,顶空平衡温度60℃,平衡时间30min.结果:各有机溶剂分离度良好,7种有机溶剂在各自质量浓度范围内与相应色谱峰峰面积线性关系良好(r=0.9981～0.9999),平均回收率91.6％～104.3％.结论:该方法快捷、准确、灵敏度高,可用于舒更葡糖钠原料药中甲醇、乙醇、丙酮、丙烯腈、丙烯酸甲酯、苯和丙烯酸乙酯残留量的测定.

Abstract：Objective:Toestablishamethodforthedeterminationof7kindsoforganicsolventsresidualinSugammadexSo-diumrawmaterial,includingmethanol,ethanol,acetone,acrylonitrile,methylacrylate,benzeneandethylacrylate.Meth-ods:Theheadspacegaschromatographywasadopted.ThesampleswereseparatedonaDB-624capillarycolumn(30m×0.32mm,1.8μm)usingthetemperatureprogrammingandaFIDdetector.Theinlettemperatureandthedetectortempera-tureweresetat200℃and250℃,respectively.Nitrogenwasusedasthecarriergaswithaflowrateof3.0mL/min.Thespil-tratiowas10:1.Theheadspaceequilibriumtemperaturewassetat60℃andtheequilibriumtimewas30min.Results:Ex-cellentchromatographicseparationwasachieved.Therewasagoodlinearrelationshipbetweenthemassconcentrationsofthesevencomponentsandthepeakareasinthecorrespondingconcentrationrange(r=0.9981～0.9999).Theaveragerecov-erieswereallbetween91.6％and104.3％.Conclusion:Themethodisrapid,accurate,sensitiveandcanbeusedforthecontentdeterminationofresidualsolventsinSugammadexSodiumApis.

作者：李圆圆   万艳武   焦东洋 Author：LIYuan-yuan   WANYan-wu   JIAODong-yang
作者单位：江苏恒瑞医药股份有限公司,江苏连云港222000中国药科大学,江苏南京210000
刊名：安徽化工
Journal：AnhuiChemicalIndustry
年，卷(期)：2024, 50(2)
分类号：O657.71TQ460.72
关键词：舒更葡糖钠  顶空气相色谱法  残留溶剂  原料药  
Keywords：SugammadexSodium  headspacegaschromatography  residualsolvent  Apis  
机标分类号：O657.71S888.2R134.4
在线出版日期：2024年6月27日
基金项目：顶空气相色谱法测定舒更葡糖钠原料药中7种有机溶剂的残留量[
期刊论文]  安徽化工--2024, 50(2)李圆圆  万艳武  焦东洋目的:建立测定舒更葡糖钠原料药中甲醇、乙醇、丙酮、丙烯腈、丙烯酸甲酯、苯和丙烯酸乙酯7种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱(30m×0.32mm,1.8μm),柱温采用程序升温,进样口温度200℃,...参考文献和引证文献
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关键词：舒更葡糖钠,顶空气相色谱法,残留溶剂,原料药,

2024-10-3 23:50 上传 顶空气相色谱法测定舒更葡糖钠原料药中7种有机溶剂的残留量.pdf

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