T_CACM 1420-2022 中成药安慰剂模拟效果评价规范

标准编号：T/CACM1420—2022
中文标题：中成药安慰剂模拟效果评价规范
英文标题：SpecificationforevaluationofsimulationeffectofChinesepatentmedicineplacebo
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2022年11月14日
实施日期：2022年11月14日
起草人：本文件主要起草人：高蕊、陆芳。本文件参与起草人：彭国平、元唯安、杨忠奇、杜守颖、刘文娜、郑蕊、苗淑杰、郭剑、李庆娜、赵阳、李睿、邱攀博、应佳珂、杨巧宁、张菀桐、曲华、史君鹤、吕健、李辰飞。
起草单位：中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、步长集团、天津同仁堂集团。
范围：本文件规定了中成药临床研究中进行安慰剂模拟效果评价、推荐的评价项目、评价报告等要求。本文件适用于中成药临床评价的专业人员进行药物临床疗效和安全性评价使用。
主要技术内容：前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14安慰剂模拟效果评价　34.1概述　34.2评价者　34.3评价内容　34.4评价方法及合格标准　45推荐的评价项目　76评价报告　77其他　7附录A（资料性）三点检验正确响应值临界值表　9附录B（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价）　10附录C（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价）　11附录D（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验）　13参考文献　14

关键词：中华中医药学会,T/CACM,其他卫生活动,安慰剂,中成药,评价

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