T_CACM 1563.1-2024 中成药药物警戒指南

标准编号：T/CACM1563.1—2024
中文标题：中成药药物警戒指南
英文标题：PharmacovigilanceguidelinesforChinesepatentmedicines
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2024年01月08日
实施日期：2024年01月08日
起草人：本文件主要起草人：谢雁鸣、张冰。本文件起草人（按拼音排序）：奥乌力吉、曹俊岭、陈敏、翟所迪、杜守颖、高月、郭兰萍、何书华、黎明全、黎元元、连凤梅、梁爱华、刘峘、马融、倪健、王丽霞、王连心、王志飞、温泽淮、吴久鸿、吴圣贤、冼绍祥、肖小河、谢雁鸣、许海玉、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、张兰、赵奎君、赵玉斌、支英杰。本文件秘书组：崔鑫，赵晓晓，杨硕，刘福梅，魏瑞丽。
起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学、中国人民解放军总医院第五医学中心、中北京中医药大学中药学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、内蒙古民族大学、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学第三医院、北京中医药大学、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、海南医学院第一附属医院、长春中医药大学附属第三临床医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院中药研究所、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、中国人民解放军战略支援部队总医院、广州中医药大学第一附属医院、解放军总医院第五医学中心、成都中医药大学附属医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、石家庄市人民医院。
范围：本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒工作。
主要技术内容：前言　Ⅲ引言　Ⅳ1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　24目的　35监测与报告　35.1收集途径　35.2监测形式　35.3报告　46信号检测与识别　46.1检测信号　46.2检测方法　46.3检测频率　46.4重点检测信号　56.5信号优先级判断　56.6信号评价　56.7全链条关联关系判定　56.8非预期的药品不良反应　56.9聚集性不良事件　67风险评估　68风险控制　68.1原则　68.2中成药原材料饮片质量风险控制　68.3药品生产质量风险控制　78.4药品贮藏和运输质量风险控制　78.5药物临床试验期间风险控制　78.6药品上市后应用风险控制　79中成药药物警戒活动　89.1安全性文献评价　89.2自发报告系统风险信号挖掘　99.3医院集中监测　99.4额外监测　99.5真实世界研究　99.6干预性研究　99.7处方序列分析与处方序列对称分析　99.8安全性舆情风险信号识别　99.9定期安全性更新报告（PSURs）　109.10定期风险获益报告（PBPER）　10附录A（资料性）严重药品不良反应判断　11附录B（资料性）不良反应发生率　12参考文献　13

关键词：中华中医药学会,T/CACM.,其他卫生活动,中成药,警戒,药物

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2024-9-30 00:35 上传 T_CACM 1563.1-2024 中成药药物警戒指南.pdf

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