标准编号：T/CACM1563.6—2024
中文标题：黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南
英文标题：PharmacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicineformucosaladministration
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2024年01月08日
实施日期：2024年01月08日
起草人：本文件主要起草人：华红、谢雁鸣、王连心。本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。本文件秘书组：赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕。
起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院。
范围：本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。
主要技术内容：前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14监测与报告 44.1安全性信息收集 44.2重点品种监测 44.3监测场所和人员 54.4被监测重点人群 54.5不良反应/事件的上报 55信号识别 56风险评估 56.1常见不良反应 56.2联合用药的风险 66.3特殊人群用药风险 66.4临床不合理使用的风险 76.5其他风险 87风险控制 87.1不良反应处理措施 87.2联合用药的风险控制 87.3特殊人群用药的风险控制 97.4不合理用药的风险控制 97.5其他风险的控制 107.6制定黏膜给药药物警戒计划 11附录A（资料性）中药毒性分类 12附录B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药 13参考文献 14
关键词：中华中医药学会,T/CACM.,其他卫生活动,黏膜,中成药,警戒
T_CACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南.pdf
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