T_CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南

标准编号：T/CACM1607—2024
中文标题：中药制药过程质量控制技术指南
英文标题：TechnicalguidelinesforqualitycontrolofChinesemedicinemanufacturingprocess
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2024年06月11日
实施日期：2024年06月11日
起草人：本文件主要起草人：程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒。
起草单位：本文件起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心。
范围：
主要技术内容：前言　Ⅱ引言　Ⅲ1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14基本原则　25量值传递　26制药过程物料　27制药过程参数　38制药过程的常用控制方法　38.1一般要求　38.2放行控制　38.3终点控制　38.4前馈控制　48.5反馈控制　49过程控制方法的应用　410核心生产设备的要求　611制药过程质量控制的其他要点　611.1持续改进　611.2管控结合　6附录A（资料性）量值传递　7附录B（资料性）终点控制和反馈控制　13附录C（资料性）前馈控制　17参考文献　23

关键词：中华中医药学会,T/CACM,其他卫生活动,质量控制,中药,过程

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2024-9-30 00:33 上传 T_CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南.pdf

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