T_SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

标准编号：T/SHPPA011—2021
中文标题：自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
英文标题：AutologousCAR-Tcelltherapymedicationsupplychainmanagementspecifications
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C00
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2021年09月26日
实施日期：2021年10月18日
起草人：李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、任刚、华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。
范围：本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。
主要技术内容：本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,其他卫生活动,供应链,管理规范,细胞

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