T_ZMDS 10016-2022 关节手术导航定位系统 第3部分：加速寿命试验

标准编号：T/ZMDS10016—2022
中文标题：关节手术导航定位系统第3部分：加速寿命试验
英文标题：JointsurgicalnavigationandpositioningsystemPart3：Acceleratedlifetest
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2022年12月30日
实施日期：2022年12月30日
起草人：赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩冬、韩彤、姜冠男、张洪芳、彭旭光
起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、北京和华瑞博医疗科技有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司
范围：本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速寿命试验的通用要求、加速试验模型和试验方法。本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。
主要技术内容：本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化试验方法，本文件详细给出了手术导航定位系统关键部件开展加速试验的通用要求和加速试验模型，分别阐述了加速老化试验方法、可靠性指标快速验证方法，可为手术导航定位系统进行加速试验提供参考，支持国产手术导航定位系统快速指标验证和品牌建设，为我国手术导航定位系统质量可靠性水平综合提升提供一种可行标准指导。本文件主要方法在多款手术导航定位系统产品进行了应用，具有实操性。

关键词：中关村医疗器械产业技术创新联盟,T/ZMDS,其他卫生活动,关节,定位系统,寿命

T_ZMDS 10016-2022 关节手术导航定位系统 第3部分：加速寿命试验.pdf

2024-9-29 23:58 上传 T_ZMDS 10016-2022 关节手术导航定位系统 第3部分：加速寿命试验.pdf

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