T_ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认

标准编号：T/ZMDS50002—2021
中文标题：医疗器械空气净化系统确认
英文标题：Medicaldevice-Airpurificationsystemvalidation
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C30
国民经济分类：Q849其他卫生活动
发布日期：2021年08月25日
实施日期：2021年08月25日
起草人：李青翰、彭沂非、袁镭镭、王坤、赵先知、郑超杰、战玢、王辉、周可进、陆涛、万曦、任达志、王霖、苏建程
起草单位：北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
范围：规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引
主要技术内容：确定的主要内容有医疗器械空气净化系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械空气净化系统的安全、可靠性以及满足预期用途。指导内容的编写参考GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价、GB50457医药工业洁净厂房设计标准、GB50591洁净室施工及验收规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、中国医疗器械生产质量管理规范、北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）的要求进行编写

关键词：中关村医疗器械产业技术创新联盟,T/ZMDS,其他卫生活动,空气净化,医疗器械,系统

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2024-9-29 23:57 上传 T_ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认.pdf

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