T_FDSA 030-2022 手消毒剂速干速率与手感评价方法

标准编号：T/FDSA030—2022
中文标题：手消毒剂速干速率与手感评价方法
英文标题：
国际标准分类号：11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
中国标准分类号：C50
国民经济分类：M745质检技术服务
发布日期：2022年10月01日
实施日期：2022年11月01日
起草人：庞元金、谢继庆、孙明洁、杨彬、乔玫、李鹏章、宋海鹏、付祥朋、王金强、王峰、王金燕、邵军、白冰洁、王丹丹、伊雪范、王帅达、张亮亮、李琳、王洪敏
起草单位：山东新华莎罗雅生物技术有限公司、泰达国际心血管病医院、河南省人民医院、山东省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、上海泰缘生物科技股份有限公司、山东卓健医疗科技股份有限公司、山东消博士消毒科技股份有限公司、山西中城精细生物科技有限公司、山东利尔康医疗科技股份有限公司、成都中光洗消剂有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
范围：
主要技术内容：5速干手消毒剂的速干速率评价方法5.1仪器设备速干速率测试至少使用以下仪器设备：a)一次性使用培养皿，直径90mm；b)一次性使用无菌注射器，容量10mL；c)电子分析天平，精度0.0001g。5.2测试方法5.2.1被测速干手消毒剂样品在规定的试验环境下静置至少4小时。5.2.2将实验室门窗关闭，空调关闭，确保室内无明显空气流通，实验室保持最多两人操作试验。5.2.3电子分析天平所有门打开，数值稳定后备用。5.2.4用10mL注射器取10mL样品，缓缓注入平置在桌面的培养皿中，盖好培养皿盖。5.2.5保持培养皿底面置于桌面，用手轻轻按住培养皿盖慢慢摇匀样品，使样品均匀分布在培养皿内底部。5.2.6将培养皿置于电子分析天平托盘上，待示数稳定，打开并移出培养皿盖，15s开始计时并记录初始重量，经过60s记录最终重量，计时过程可参考以下示意图。5.2.7试验重复3次，并按公式(1)计算。6手感评价方法6.1选取30名年满18周岁的健康人员，双手皮肤健康，无割伤或擦伤，指甲短而干净。从测试前一周开始，受试者不应使用具有抗菌作用的物质，例如药皂、抗菌洗手液等。6.2受试者取2mL皂液洗手后，用纸巾充分擦拭双手水分。6.3受试者双手干燥后，取2mL手消毒剂样品在手上。6.4按照WS/T313中“六步洗手法”揉搓至干燥后，按照表1进行打分。6.5手感评价时的注意事项如下：a)评价时应为受试者在一次完整揉搓过程之后进行；b)评价时应为受试者在同一天的相同环境下进行，使评价结果具有可比性；c)评价时应使用同一批次手消毒剂；d)受试者在每次评价结束时应及时使用皂液清洗双手。

关键词：中国食品药品企业质量安全促进会,T/FDSA,质检技术服务,消毒剂,速率,手感

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