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T_ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应 ...
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T_ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分:角色、责任与活动
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黄金阳光
发表于 2024-9-29 19:39
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标准编号:T/ZMDS20001-2016
中文标题:风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用第1部分:角色、责任与活动
英文标题:ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices—Part1:Roles,responsibilitiesandactivities
国际标准分类号:35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用
中国标准分类号:C07电子计算机应用
国民经济分类:I651软件开发
发布日期:2016年11月22日
实施日期:2016年11月22日
废止日期:
起草人:谌达宇、陈蓓、孙卓惠
起草单位:飞利浦(中国)投资有限公司,北京怡和嘉业医疗科技有限公司,通用电气医疗系统(中国)有限公司
范围:本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于:医疗器械上市前风险管理;完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况;病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
主要技术内容:鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处,出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全(关键特性)而进行风险管理的需要,本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器械连入IT网络的过程中所进行的风险管理的指南性文件,主要内容包括术语和定义(32项)、角色与责任、医疗IT网络生命周期风险管理等。
关键词:中关村医疗器械产业技术创新联盟,T/ZMDS,软件开发,风险管理,医疗器械,角色
T_ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分:角色、责任与活动.pdf
2024-9-29 19:39 上传
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