T_CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准

标准编号：T/CAMDI028—2019
中文标题：定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准
英文标题：GeneralRequirementsforInternetImplementationConditionsofCustomAdditiveManufactured(3DPrinting)MedicalDevices
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C349其他通用设备制造业
发布日期：2019年06月28日
实施日期：2019年07月20日
起草人：王彩梅、陈睿恺、姜冠群、路滕新、卢凌霄、赵晓磊、李建波；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭明、许锋、王旭东、叶哲伟、孙剑、艾松涛、周伟平。
起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、影为医疗科技（上海）有限公司
范围：
主要技术内容：本标准主要涉及的是在互联网环境下，定制式增材制造医疗器械所面临的数据传输及安全、生产条件要求、互联网平台的建立及安全等问题。意义：基于互联网环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的技术优势，加快定制化进程，发挥增材制造的独特优势，是大势所趋，标准的制定可以规范相关的要求和流程，具有极强的现实意义。范围：本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。

关键词：中国医疗器械行业协会,T/CAMDI,其他通用设备制造业,互联网,制式,医疗器械

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