T_CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

标准编号：T/CAMDI127—2024
中文标题：电动吻合器可靠性设计及验证试验指南
英文标题：Guidanceforreliabilitydesignandverificationtestingofpoweredstapler
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2024年01月22日
实施日期：2024年01月23日
起草人：张帆、兰彦宇、牛帅、杜运峰、耿芳、孙宝峰、汪长江、胡林锋、卢卫卫、孙鹏、齐世龙。
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州英途康医疗科技有限公司、美敦力（上海）有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司。
范围：
主要技术内容：本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

关键词：中国医疗器械行业协会,T/CAMDI,医疗仪器设备及器械制造,可靠性,指南

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2024-9-29 15:48 上传 T_CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南.pdf

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