T_CBPIA 0005-2023 重组赖氨酰内肽酶质量标准

标准编号：T/CBPIA0005—2023
中文标题：重组赖氨酰内肽酶质量标准
英文标题：
国际标准分类号：07.080
中国标准分类号：
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2023年05月23日
实施日期：2023年05月23日
起草人：厉保秋、范能全、范开、胡文言、刘东舟、周斌、刘日勇
起草单位：中国生化制药工业协会、重庆市食品药品检验检测研究院、山东大学、重庆艾美迪生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司、华东医药股份有限公司、上海雅心生物技术有限公司、山东肽莱生物制药有限公司
范围：
主要技术内容：本文件规定了重组赖氨酰内肽酶（rLys-C）的质量控制要求、检测指标及其检测方法。本文件适用于重组赖氨酰内肽酶，该酶主要用于生物医药工业中蛋白质/多肽酶切加工的生物试剂，以及用于蛋白质组学前处理或质量肽图酶切测序分析。基于目前的技术研发现状，本文件中的重组赖氨酰内肽酶是指氨基酸残基序列来源于无色产酶溶杆菌(Achromobacterlyticus)蛋白酶I（achromobacterproteaseI，API）的赖氨酰内肽酶。

关键词：中国生化制药工业协会,T/CBPIA,生物药品制品制造,肽酶,质量标准,赖氨酰内

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