T_CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体

标准编号：T/CSBM0002—2021
中文标题：脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体
英文标题：
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：甄珍、李健、干彩梅、魏崇斌、李新字、刘斌、郭晓看、高进涛、重双鹏、杨二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司
范围：
主要技术内容：要求：化学成分：增材制造人工椎体化学成分应符合GB/T13810中的规定。显微组织：应明确增材制造的人工椎体检测部位与打印方向的关系及相应的显微组织特征，若经过热处理，需明确热处理工艺。外观多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。孔径：应规定人工椎体多孔结构的孔径。丝径：应规定人工椎体多孔结构的丝径。孔隙率：应规定人工椎体多孔结构的孔隙率。尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定（如适用），至少应包括椎体高度（H）、截面前后径（L）和截面左右径（W）以及上下端面的夹角（a）。颈椎人工椎体的静态和动态扭转：应评价颈椎人工椎体的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。静态轴向压缩和剪切：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体静态轴向压缩和剪切性能，同时应考虑临床应用的要求。动态轴向压缩和剪切：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体动态轴向压缩和剪切性能，同时应考虑临床应用的要求。压缩沉陷：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体压缩沉陷性能，同时应考虑临床应用的要求。金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,脊柱,钛合金,椎体

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