T_CSBM 0003-2021 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯

标准编号：T/CSBM0003—2021
中文标题：外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯
英文标题：
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：张家振、李新宇、干彩梅、魏崇斌、李健、刘斌、郭晓恒、韩丹、董利华、付瑞芝、郝永强、王坤正、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、蔡宏、郭征、赵峰
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学、威高集团有限公司
范围：
主要技术内容：要求：材料：由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T1701中的相关要求。材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性。表面质量外观：实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。表面缺陷：钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。表面粗糙度：应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。内部质量：应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。多孔层内部不得有断丝现象。显微组织：应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。尺寸与公差：应符合YY/T0809.1—2010中5.2的规定。钛合金髋臼外杯预期与陶资或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。力学性能：制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。多孔结构孔径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求。丝径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求。孔隙率：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求。多孔结构厚度：制造商应明确多孔结构的厚度。多孔连通率：制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率。金属离子析出：制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求。磁场影响：应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响。清洗：使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认。无菌：髋关节假体金属部件需经钴60灭菌，灭菌后产品应无菌。采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,关节,外科,钛合金

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