T_CSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材

标准编号：T/CSBM0005—2021
中文标题：可降解镁合金热挤压棒材
英文标题：
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2021年04月26日
实施日期：2021年10月01日
起草人：关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、石梦佳、郑玉峰、杨柯、张小农、黄华、万子义、张健、张绍翔
起草单位：郑州大学、上海交通大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司
范围：
主要技术内容：技术要求：产品分类牌号、状态及规格：可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下示例1∶EK30牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00m的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-FEK30-Φ6×400。示例2∶ZE21B牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B-Φ6×400。化学成分：化学成分应符合表2的规定。尺寸偏差（1）棒材直径与长度：可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差应符合表3规定。（2）直线度：可降解镁合金热挤压棒材的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3mm/m。（3）外观质量：可降解镁合金热挤压棒材表面应清洁，不应有裂纹和氧化夹杂物。其他没有规定的要求应符合GB/T5155的规定。（4）其他：其他应符合ISO7773的规定。室温力学性能：可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能符合表4规定。腐蚀降解速率及降解模式：可降解镁合金热挤压棒材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表5规定。由GB/T10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。低倍组织：可降解镁合金热挤压棒材的低倍组织中不允许有裂纹、分层、夹杂和可视可见的氧化膜缺陷，直径不小于10mm的棒材应进行低倍组织检验，受检面积不小于80cm2。其他没有规定的要求应符合GB/T5155的规定。显微组织：显微组织不允许有过烧。可降解镁合金热挤压棒材的晶粒度应高于8级，其他应符合GB/T4297的规定。断口组织：直径不小于10mm的可降解镁合金热挤压棒材应进行断口组织检验，断口组织不允许出现目视可见的氧化膜和非金属夹杂物等有害缺陷，受检面积不小于80cm2。推荐热处理制度：可降解镁合金热挤压棒材推荐的热处理制度见表6。生物相容性：可降解镁合金热挤压棒材生物相容性应符合GB/T16886.15的规定。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,镁合金,棒材,可降解

T_CSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf

2024-9-29 14:31 上传 T_CSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf

文件大小:

621.9 KB

下载次数:

60

高速下载