T_CSBM 0021-2022 外科植入物 抗菌钛合金加工材第2部分∶Ti6Al4V5Cu-ELI

标准编号：T/CSBM0021—2022
中文标题：外科植入物抗菌钛合金加工材第2部分∶Ti6Al4V5Cu-ELI
英文标题：WroughtantibacterialtitaniumalloyforsurgicalimplantsPart2:Ti6Al4V5Cu-ELI
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：CCSH64
国民经济分类：C331结构性金属制品制造
发布日期：2022年04月12日
实施日期：2022年10月01日
起草人：杨柯、任玲、张书源、王海、柏春光、魏翔
起草单位：中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司
范围：
主要技术内容：技术要求：1材料1.1用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。1.3严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.4推荐热处理制度为∶650℃~760℃保温0.5h~3.0h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可对热处理制度进行适当调整。2化学成分2.1抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T3620.1中的规定。表1抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI化学成分2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。3产品分类3.1板材3.1.1状态及规格板材的状态及规格应符合表2的规定。表2板材的状态及规格3.1.2外形尺寸3.1.2.1板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。表3板材的厚度、宽度、长度允许偏差3.1.2.2板材的不平度应不大于3mm/m。3.1.2.3板材的侧边弯曲度应不大于3mm/m。3.1.2.4板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。3.1.3拉伸性能板材的室温拉伸性能应符合表4的规定。表4板材的室温拉伸性能3.1.4弯曲性能厚度不大于5.0mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角度应符合表5的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表5弯曲性能要求3.1.5显微组织抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI板材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火后得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界。3.1.6表面污染板材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.1.7β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。3.1.8板材超声检测板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193-2020中A1级的规定。3.1.9表面质量3.1.9.1板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。3.1.9.2板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。3.1.9.3板材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、压折、过碱洗、金属及非金属夹杂。3.1.9.4板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。3.1.9.5板材不应有分层。3.1.10抗菌性能板材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。3.2棒材3.2.1状态及规格棒材的状态及规格应符合表6的规定。表6棒材的状态及规格3.2.2外形尺寸3.2.2.1棒材的直径允许偏差应符合表7的规定。表7棒材的直径允许偏差3.2.2.2棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为+15mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5mm。3.2.2.3棒材的直线度应不大于3mm/m。3.2.2.4棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3mm。3.2.3拉伸性能棒材的室温拉伸性能应符合表8的规定。表8棒材的室温拉伸性能3.2.4低倍组织棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。3.2.5显微组织抗菌钛合金Ti6A14V5Cu-ELI棒材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界，组织类型应符合GB/T13810-2017附录图A.1中a）~i）。3.2.6表面污染棒材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.2.7β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。3.2.8棒材超声检测棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193-2020中A1的规定，直径大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193-2020中A级的规定。3.2.9表面质量3.2.9.1棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。3.2.9.2棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。3.2.9.3棒材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、斑疤、金属及非金属夹杂。3.2.9.4棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证棒材允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1：6。3.2.10抗菌性能棒材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。3.3丝材3.3.1状态及规格丝材的状态及规格应符合表9的规定。表9丝材的状态及规格3.3.2外形尺寸3.3.2.1丝材的直径允许偏差应符合表10的规定。表10丝材的直径允许偏差3.3.2.2丝材的长度允许偏差±6mm。3.3.2.3直径不小于1.0m直丝的直线度应不大于3mm/m。3.3.2.4直径小于1.0mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯。3.3.2.5丝材的两端应切平整。3.3.3拉伸性能丝材的室温拉伸性能应符合表11的规定。表11丝材的室温拉伸性能3.3.4低倍组织直径大于3mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。3.3.5显微组织抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu-ELI丝材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，原始β晶粒应充分破碎，不准许存在连续的α晶界，组织类型应符合GB/T13810-2017附录图A.1中a）~i）。3.3.6表面污染丝材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.3.7表面质量3.3.7.1丝材应以酸洗或磨光表面供货。3.3.7.2丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹、起皮、起刺、斑痕和夹杂等。3.3.7.3丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。3.3.8抗菌性能丝材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,结构性金属制品制造,外科,钛合金,加工

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