T_CSBM 0036-2023 心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯

标准编号：T/CSBM0036—2023
中文标题：心血管支架用高洁净CoCr基合金铸造管坯
英文标题：HighcleanlinessCoCrbasedalloycastingtubeforcardiovascularstent
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2023年04月24日
实施日期：2023年10月01日
起草人：韩少丽、骆合力、于振涛、李尚平、刘汉源、寻梦华、李贺、牛海杰、张亚峰
起草单位：北京钢研高纳科技股份有限公司、西北有色金属研究院、暨南大学、江阴佩尔科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国医学科学院阜外医院
范围：
主要技术内容：4技术要求4.1合金熔炼条件4.1.1采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净CoCr基合金连铸棒，按照加工使用规格(φ40～φ60)要求进行管坯的机加工成型。4.1.2采用高纯的冶炼用原材料(纯度>99.9%)。4.1.3不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。4.2元素成分及偏差4.2.1心血管支架用CoCr基合金的化学成分应符合表1的规定。表1心血管支架用CoCr基合金的化学成分4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T222的规定。4.3夹杂物含量各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值。表2夹杂物最小界定值4.4力学拉伸性能管坯的室温、650℃拉伸性能应符合表3的规定。表3管坯的拉伸性能4.5外形尺寸4.5.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表4的规定。表4管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差4.5.2管坯直线度应小于5mm/500mm。4.5.3管坯同心度应小于0.1mm。4.5.4管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。4.6晶粒度CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80%。4.7内部冶金质量CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级。4.8表面质量4.8.1管坯应以机加工表面供货，表面光洁度Ra值应不大于1.6μm。4.8.2管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求。4.8.3管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂。4.8.4管坯不应有分层。5试验方法5.1化学成分分析方法按HB5220的规定进行，化学成分允许偏差按照GB/T222的规定进行。5.2夹杂物含量检测按GB/T3083进行评级，在连续0.5mm2试验面积上进行，以A类夹杂物、B类或C类串(条)状夹杂物的每个视场总长度、D类夹杂物每个视场的总数目和DS类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估。5.3室温拉伸实验按GB/T228.1的规定进行。650℃拉伸实验按GB/T228.2的规定进行。CoCr基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试，推荐的热处理制度为：1000℃～1200℃保温0.5h~2h,炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。5.4外形尺寸用相应精度的量具进行，管坯外径、壁厚测量应在距离管材边部10mm～100mm范围内测量。5.5晶粒组织分析按GB/T14999.7进行，在光镜下放大100倍进行观察。5.6内部冶金质量检测按HB/Z60进行。5.7表面质量用目视进行检查。6检验规则6.1检查和验收6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件（或合同）的规定，并填写质量证明书。6.1.2需方应对收到的产品按照本文件（或合同）的规定进行检验。如检验结果与本文件规定不符时，应在收到产品之日起3个月内向供方提出，由供需双方协商解决。6.2组批产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。6.3检验项目及取样检验项目及取样应符合表5的规定。表5检验项目及取样6.4检验结果的判定6.4.1元素成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。6.4.3拉伸性能检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。但允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。6.4.4外形尺寸、晶粒度、内部冶金质量或表面质量检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。7标志、包装、运输、贮存、产品证明书7.1标志产品上应有（贴标签或挂标牌）如下标记：——牌号；——规格；——状态；——批号；——本文件编号。7.2包装、运输、贮存产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商并在合同中注明。7.3产品证明书每批产品应有质量证明书，并注明：——供方名称；——需方名称；——产品名称；——产品名称；——产品牌号、规格和状态；——制备工艺；——批号；——数量或重量；——各项分析检验结果及质量检验部门印章；——本文件编号；——出厂日期或包装日期。8订货单（或合同）内容订货单（或合同）应包括下列内容：——产品名称；——牌号；——状态；——尺寸规格；——重量或件数；——本文件编号；——其他。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,合金,心血管,支架

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