T_CSBM 0039-2023 可降解医用锌合金毛细管材

标准编号：T/CSBM0039—2023
中文标题：可降解医用锌合金毛细管材
英文标题：Biodegradablemedicalzincalloycapillarytube
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2023年04月24日
实施日期：2023年10月01日
起草人：王昌、余森、于振涛、朱世杰、宋坤、刘西伟、郑玉峰、宁军
起草单位：西北有色金属研究院、暨南大学、郑州大学、湖南华翔医疗科技有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京大学、昆山思拓机器系统有限公司
范围：
主要技术内容：5技术要求5.1化学成分5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。表2化学成分5.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T8170的相关规定进行。修约数位应与表2中所列极限值数位一致。5.2尺寸及允许偏差5.2.1规格尺寸可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。表3规格尺寸5.2.2外径偏差可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01mm。5.2.3壁厚偏差5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为±5%。5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏差应满足式(1)。5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T8170的有关规定进行。(tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%≤tang×5%……………(1)式中：tmax——最大壁厚值，mm;tmin——最小壁厚值，mm;tavg——壁厚平均值，mm。5.2.4不圆度可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01mm。5.2.5直线度可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。表4直线度5.3涡流探伤直径≥3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的80%。直径<3mm或壁厚<0.2mm的锌合金毛细管材探伤采用0.10mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的95%。5.4室温力学性能可降解医用锌合金毛细管材的室温力学性能应符合表5的规定。表5室温力学性能5.5腐蚀降解速率可降解医用锌合金毛细管材的腐蚀降解速率应符合表6的规定。表6降解速率5.6表面质量5.6.1表面应清洁、光滑，无分层、起皮、裂纹、针孔、气泡，无腐蚀斑点和各种压入物等肉眼可见的异常，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。5.6.2表面允许不超负偏差的碰伤、压陷、划伤。所有允许缺陷的总面积在单根管长上应不超过其所在表面的4%。5.7显微组织可降解医用锌合金毛细管材的显微组织应无裂纹、气孔、夹杂等缺陷，晶粒度应不小于8级(晶粒大小≤22μm),晶粒大小应均匀。5.8生物相容性可降解医用锌合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T16886.1的规定。6试验方法6.1化学成分化学成分分析按GB/T12689(所有部分)的规定执行，超出GB/T12689(所有部分)分析范围的元素的分析方法，由供需双方协商进行。6.2尺寸及允许偏差6.2.1规格尺寸使用相应精度的量具进行测量。6.2.2外径偏差分别于毛细管材的两端和中间3个位置处测量外径，再将管材沿周向旋转约90°测量此3个位置的外径，共测6处。6.2.3壁厚偏差使用影像测量仪或显微镜进行壁厚测量，沿周长一周测量至少10个位点，测量线应在直径上，测量线两端垂直线应分别和内外表面相切。按式(1)计算壁厚偏差是否符合要求。6.2.4不圆度使用影像测量仪或显微镜观察测量试样同一截面至少8处外径的长度，计算外径最大值和外径最小值之差。6.2.5直线度将管材置于平台上，借自重达到稳定时，测量管材与平面最大间距、管材长度，按式(2)计算直线度。P=h/L…………………(2)式中：P--直线度，mm/m;h—-管材与平面最大间距，mm;L——管材长度，m。6.3涡流探伤按GB/T5248的规定进行。6.4室温力学性能按GB/T228.1的规定进行。6.5腐蚀降解速率6.5.1腐蚀介质使用GB/T16886.15规定的人工血浆，或pH为7.4±0.02的SBF或Hank’s溶液为腐蚀介质，或使用供需双方商定的腐蚀介质。SBF和Hank’s溶液成分配比见附录A。6.5.2电化学试验按GB/T24196进行。试验条件按照GB/T16886.15进行，试样制备方法按照T/CSBM0006进行。数据处理按照ASTMG102进行。按式(3)、式(4)计算腐蚀降解速率。式中：CR——腐蚀速率，mm/year;K——3.27×10°'mg/μAcmyear;im—-腐蚀电流密度，μA/cm2;E-—当量，g';p——合金密度，g/cm23;ni——i元素在合金中的价；fi——i元素的质量分数；Wi——i元素的原子量。6.6表面质量采用肉眼检查，对不能确定深度的缺陷可修磨，应保证修磨后的毛细管材尺寸不超出允许偏差。6.7显微组织显微组织按GB/T13298的规定进行。晶粒度按GB/T6394的规定进行。6.8生物相容性按GB/T16886.1的规定进行。7检验规则7.1检验分类检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1每批产品应进行出厂检验，出厂检验项目为：化学成分、尺寸允许偏差、涡流探伤、室温力学性能、表面质量。7.2.2出厂检验抽样及判定按GB/T2828.1—2012中正常检验一次抽样方案，一般检验水平Ⅱ,接收质量限(AQL)不低于4.0的规定进行。7.3型式检验7.3.1检验项目包括本文件所有项目。有下列情况之一时，应进行型式检验：——新产品投产或老产品转厂生产的试制定型鉴定；——正式生产或结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；——产品长期停产后，恢复生产时；——出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；——行业主管部门、国家或行业质量监督机构提出要求时。7.3.2型式检验应从出厂检验合格的样品中随机抽取5件，选择2件进行检验。7.4检查与验收可降解医用锌合金毛细管材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本文件的规定，并填写质量证明书。7.5组批可降解医用锌合金毛细管材应成批提交验收，每批应由同一熔次、同一状态、同一名义成分/牌号、同一规格组成。7.6取样可降解医用锌合金毛细管材取样应符合表7的规定。表7取样7.7检验结果的判定7.7.1化学成分不合格时，判该批不合格。7.7.2尺寸及允许偏差、表面质量不合格时，判该件产品不合格。7.7.3涡流探伤不合格时，判该件产品不合格。7.7.4室温力学性能不合格时，应从该批中取双倍数量的试样(包括原来不合格毛细管材)进行复验，复验结果不合格时，判该批产品不合格。但该批产品可由供方逐根检验，合格者交货。7.7.5显微组织有一个及一个以上试样不合格时，应从该批产品中加取双倍数量的试样进行复验。复验结果仍有不合格者，则判该批产品不合格。但该批产品可由供方逐根检验，合格者交货。7.7.6腐蚀降解速率不合格时，判该批不合格。7.7.7生物相容性不合格时，应从该批中取双倍数量的试样进行重复验，复验结果不合格时，判该批产品不合格。8标志、包装、运输、贮存、质量证明书8.1标志可降解医用锌合金毛细管材应有(贴标签或挂标牌)如下标记：——产品名称；——名义成分/牌号；——规格尺寸及允许偏差；——状态；——批号；——“防潮”“小心轻放”字样。8.2包装、运输、贮存8.2.1可降解医用锌合金毛细管材应逐根放入PE袋中封口、捆扎，放入铺有塑料薄膜的木箱中。8.2.2运输和贮存应符合GB/T8888的规定。8.2.3贮存期为1年，超过1年后应检查室温力学性能，合格后方可使用。8.3质量证明书每批管材应附有符合本文件要求的质量证明书，并注明：——供方名称；——需方名称；——产品名称：——名义成分/牌号；——规格尺寸及允许偏差；——供应状态；——批号；——净重和件数；——各项分析检验结果和技术监督部门印记；——本文件编号；——出厂日期(或包装日期)。9订货单(或合同)内容订货单(或合同)应包括下列内容：——产品名称；——名义成分/牌号；——状态；——规格尺寸及允许偏差；——重量或件数；——本文件要求的应在合同中注明事项；——本文件编号；——增加本文件以外内容时的协商结果。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,管材,毛细,锌合金

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