T_CSBM 0041-2023 医用高纯镁挤压圆棒材

标准编号：T/CSBM0041—2023
中文标题：医用高纯镁挤压圆棒材
英文标题：Medicalhighpuritymagnesiumextrudedroundbar
国际标准分类号：77.150.20锰产品
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2023年04月24日
实施日期：2023年10月01日
起草人：李卫荣、于振涛、王昌、庞栋、刘芳菲、李荣慧、刘培玉、段瑜、李艳芳、谭丽丽、金卫红、郭柏松、刘泽泉、范小静、孙先锋、陶红顺、李恒
起草单位：东莞市镁安医疗器械有限公司、暨南大学、西北有色金属研究院、东莞宜安科技股份有限公司、中国科学院金属研究所、株洲宜安精密制造有限公司
范围：
主要技术内容：5要求5.1化学成分棒材化学成分应符合ISO8287:2021中ISOMg99,99、ISOMg99,995A、ISOMg99,995B、ISOMg99,995C四个牌号的规定。其他材料的化学成分应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。5.2尺寸偏差5.2.1直径偏差棒材的直径偏差应符合表1的规定。表1棒材的直径偏差5.2.2弯曲度棒材的弯曲度应符合GB/T5155的规定。5.2.3切斜度棒材两端应切齐，切斜度不应超过3°。5.3室温拉伸力学性能棒材的室温拉伸力学性能应符合表2的规定。表2棒材的室温拉伸力学性能5.4低倍组织棒材的低倍组织上不应有裂纹、裂口、气孔、缩尾及夹杂物等破坏金属连续性的缺陷。5.5显微组织棒材显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T4296—2022中的4.0级。5.6外观质量棒材表面应光滑，无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。5.7超声波检测棒材探伤等级应符合GB/T6519—2013中AAA级别的要求。5.8体外降解试验应对棒材进行体外降解试验，按照具体应用设定相关要求。5.9生物学评价棒材的生物学评价应符合GB/T16886(所有部分)的规定。6试验方法6.1化学成分按GB/T13748的规定进行；当GB/T13748给出的检测方法无法满足检测精度要求时，可采用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。6.2尺寸偏差直径用精度不低于0.02mm的量具测量，其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。6.3室温拉伸力学性能按GB/T16865的规定进行。6.4低倍组织按GB/T5155的规定进行。6.5显微组织按GB/T4296—2022的规定进行。6.6外观质量目视检查。当缺陷深度不能确定时，可采用打磨法测量。6.7超声波检测按GB/T6519—2013的规定进行。6.8体外降解试验按ASTM3268-18a的规定进行。6.9生物学评价按GB/T16886(所有部分)的规定进行评价与试验。7检验规则7.1检查与验收棒材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本文件及订货单(或合同)的规定，并填写质量证明书。7.2组批棒材应成批提交验收，每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成，批重不限。7.3检验项目7.3.1批棒材出厂前应进行化学成分、尺寸偏差、室温拉伸力学性能、低倍组织、显微组织、外观质量、超声波检测及体外降解试验的检验。7.3.2需方有特殊要求时，应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。7.4取样棒材的取样应符合表3的规定。表3取样7.5检验结果的判定7.5.1化学成分不合格时，判该批熔次(或批)不合格。7.5.2尺寸偏差不合格时，判该根不合格。7.5.3力学性能不合格时，判该批不合格。7.5.4显微组织检验结果不合格时，判该批不合格。7.5.5外观质量不合格时，判该根不合格。7.5.6超声波检测不合格时，判该根不合格。7.5.7体外降解试验检验不合格时，判该批不合格。7.5.8生物学评价不合格时，判该批不合格。8标志、包装、运输、贮存、质量证明书8.1标志按GB/T32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。8.2包装8.2.1棒材包装前应用拉伸薄膜逐根包好。8.2.2普通箱式包装时，应先在箱内铺一层塑料薄膜，再铺一层中性(或弱碱性)防潮纸或其他防潮材料，然后将用拉伸薄膜逐根包好的棒材规则地装入箱内，再将已铺好的包装材料向上规则包好，接头处用黏胶带密封好，加盖封箱。其他包装方式参考GB/T32792的规定进行。8.2.3特殊包装方式应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。8.3运输、贮存按GB/T32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。8.4质量证明书8.4.1每批棒材应附有质量证明书，并注明：——供方名称；——产品名称；——成分牌号；——棒材规格；——批号；——净重及箱数；——各项分析项目的检验结果；——供方技术监督部门的检印；——包装日期或出厂日期；——本文件编号。8.4.2需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。9订货单(或合同)内容订货单(或合同)应包括下列内容：——产品名称；——成分牌号、产品规格；——净重；——本文件要求的“应在订货单(合同)中注明”的事项；——增加本文件以外内容时的协商结果；——特殊包装要求；——本文件编号。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,高纯,圆棒

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