T_CSBM 0043-2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠

标准编号：T/CSBM0043—2023
中文标题：护理、防护及口腔器械用透明质酸钠
英文标题：Sodiumhyaluronatefornursing、protectiveanddentalmedicaldevices
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：
国民经济分类：C358医疗仪器设备及器械制造
发布日期：2023年12月04日
实施日期：2024年05月04日
起草人：郭学平、付杰、王秀娟、石艳丽、柴谦、侯丽、万爱磊、田昕、任月辉
起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院
范围：本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等。
主要技术内容：4要求4.1外观按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。4.2鉴别按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。4.3pH值按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0～8.5。4.4溶液外观按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A600nm应不大于0.01。4.5干燥失重按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0％（质量分数）。4.6重金属含量按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10微克/克。4.7铁含量按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80?g/g。4.8特性黏数和分子量4.8.1特性黏数应为其标示值的90％～120％。4.8.2分子量以特性黏数计。4.9核酸按5.9进行试验，在260nm的波长处测定吸光度值A260nm应不大于0.5。4.10氯化物含量按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5％。4.11蛋白质含量按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1％。4.12微生物限度每1g供试品中需氧菌总数不应超过100cfu，霉菌和酵母菌总数不应超过20cfu，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出。4.13溶血性链球菌按5.13进行试验，应为阴性。4.14溶血性按5.14进行试验，应无溶血环。4.15透明质酸钠含量按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0％～105.0％。4.16细菌内毒素每1mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU。4.17透皮吸收按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收。5试验方法5.1外观肉眼直接观测。5.2鉴别样品制备采用溴化钾压片法，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0402红外分光光度法规定的方法进行测定。5.3pH值将透明质酸钠（干燥品）加新沸放冷的水配制成5mg/mL的溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0631pH值测定法规定的方法进行测定。5.4溶液外观取供试品（相当于0.10g干燥品）加0.9％氯化钠溶液30mL，振摇使其溶解并混匀，为溶液S，肉眼直接观测。5.5干燥失重取供试品约0.5g，精密称定，置于已恒重的扁形称量瓶中，振动使其分布均匀。以五氧化二磷为干燥剂，于105℃干燥6h，计算干燥前后减失重量，按式（1）计算干燥失重。?=(??0?w1)/w0×100····································································(1)式中：h——供试品的干燥失重百分数，％；w0——供试品干燥前的质量，单位为克（g）；w1——供试品干燥后的质量，单位为克（g）。5.6重金属含量取供试品1.0g，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0821第二法规定的方法进行测定。5.7铁含量取供试品0.50g，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0807规定的方法进行测定。5.8特性黏数和分子量取供试品约0.1g，精密称定，置100mL量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。再称取该溶液一定量置100mL容量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。用毛细管内径为0.5mm～0.6mm的乌氏粘度计按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0633第二法规定的方法进行测定，水浴温度为25℃±0.1℃。按式（2）计算供试液浓度，按式（3）计算特性黏数，按式（4）计算分子量。w4应根据测定的供试液的流出时间调整，t0应大于100s，t1应为t0的1.3～1.5倍。??=??3×??4×100×(100??)/(100×100×ρ25×100）·····································(2)式中：C——供试液浓度（以干燥品计算），单位为克每分升（g/dL）；w3——供试品质量，单位为克（g）；w4——称取供试品溶液的质量，单位为克（g）；h——供试品的干燥失重百分数；100——毫升与分升的换算系数；100——供试品定容体积，单位为毫升（mL）；ρ25——供试液在25℃的密度，为1.000g/mL。式3中：??——特性黏数，单位为分升每克（dL/g）；t1——试样溶液的平均流出时间，单位为秒（s）；t0——溶剂的流出时间，单位为秒（s）。式4中：Mr——相对分子质量。5.9核酸取供试品（相当于0.10g干燥品）加0.9％氯化钠溶液30mL，振摇使其混匀并溶解作为供试品溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0401紫外-可见分光光度法规定的方法。5.10氯化物含量取供试品67mg，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。取15mL置25mL纳氏比色管中，作为供试品溶液；另取标准氯化钠溶液（1.0mL相当于5g的Cl）10mL与水5mL为对照液。供试品溶液和对照液分别加入1.0mL稀硝酸（取硝酸20g加水稀释至100mL）及1.0mL硝酸银试液，混匀；在暗处放置5min，在黑色背景中从侧面观察。5.11蛋白质含量5.11.1仪器试验用仪器如下：——紫外可见分光光度计；——电子天平（精度0.01mg）。5.11.2试液制备5.11.2.1考马斯亮蓝试液取考马斯亮蓝（G250）0.1g，加乙醇50mL溶解后，再加85％磷酸100mL，加水稀释至800mL，用定量滤纸滤过，即得。5.11.2.2牛血清白蛋白标准溶液的制备精密称取牛血清白蛋白约50mg，置100mL量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液5mL，置50mL量瓶中，加水制成每1mL中含50μg的溶液，摇匀。5.11.2.3供试液制备取供试品约10mg，精密称定，置具塞试管中，加水1.0mL，加塞，用封口膜封口，间歇超声加速溶解（如需过夜，在2℃～8℃放置），24h之内测定。供试液平行制备2管。5.11.3测定按以下步骤进行测定：a)按照表1制备牛血清白蛋白标准液系列；b)将考马斯亮蓝试液4.0mL加入含有1.0mL水（空白）、1.0mL供试品溶液、1.0mL对照溶液的试管中，立即混匀，5min后，测量每个溶液在595nm波长处的吸光度；c)用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管蛋白浓度（c，μg/mL），计算供试液中蛋白质的含量。5.12微生物限度称取供试品5.0g，加入含透明质酸酶45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2）100mL中，置42℃水浴振荡30min至溶解，制得1﹕20的溶液，作为供试液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则1105和1106规定的方法测定。5.13溶血性链球菌取供试品0.5g，置150mL锥形瓶中，加0.9％无菌氯化钠溶液100mL，振荡至溶解作为待测溶液。分别取0.5mL待测溶液涂血琼脂平板2块，置37℃培养箱培养48h。5.14溶血性取供试品0.5g，置150mL锥形瓶中，加0.9％无菌氯化钠溶液100mL，振荡至溶解作为待测溶液，分别取0.5mL待测溶液加入至2个试管中，再分别加入1％血液混悬液0.5mL，混匀，作为供试品溶液；各取0.9％无菌氯化钠溶液0.5mL，分别加入2个试管中，再分别加入1％血液悬液0.5mL，混匀，作为空白对照溶液；取灭菌纯化水0.5mL同空白对照同法操作，作为阳性对照溶液。取样品溶液、空白对照溶液和阳性对照溶液置37℃培养箱静放2h，肉眼观察结果。5.15透明质酸钠含量5.15.1设备试验用设备如下：——电子天平；——紫外分光光度计或相当设备。5.15.2溶液制备5.15.2.10.025mol/L硼砂硫酸溶液称取4.77g硼砂，溶于浓硫酸（优级纯）500mL中，摇匀即得。5.15.2.2咔唑试液称取咔唑0.125g加无水乙醇100mL，振摇使其溶解，即得。本液应置棕色玻璃瓶中，密塞，置暗处保存。5.15.3对照品溶液制备精密称取经105℃以五氧化二磷为干燥剂，真空干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品约0.1g，加水制成每1mL中含50?g的溶液，摇匀。5.15.4供试液制备精密称取供试品约0.10g，置100mL量瓶中，加适量水使样品溶胀，至完全溶解后加水定容至刻度，摇匀。再称取约4.0g（溶液的密度按1.000g/mL计算，即相当于4.00mL）置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试液。5.15.5测定按以下步骤进行测定：a)按照表2制备葡萄糖醛酸标准液系列；b)将标准液系列各试管和样品试管一起置于冰水浴中，缓慢地向每管中加入0.025mol/L硼砂硫酸溶液5.0mL，密塞，混匀，沸水浴中加热10min，冰水中冷却至室温。精密加入咔唑试液0.20mL，摇匀，沸水浴中加热15min，冰水中冷却至室温。用0号管作空白对照，用分光光度计测定530nm波长处各标准管和样品管的吸光度；c)3用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管葡萄糖醛酸浓度。5.15.6计算按式（5）计算透明质酸钠含量：??=（401.3×??i×100×50×ρ×100）/[194.1×??5×??6×10^6×(100??)]×100％···················································(5)式中：X——透明质酸钠含量，％；401.3——透明质酸钠双糖片段的分子量；Ci——由回归方程得到的葡萄糖醛酸的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL）；100——供试品第一次定容体积，单位为毫升（mL）；50——第二次定容体积，单位为毫升（mL）；ρ——供试品溶液在25℃时的密度，1.000g/mL；w5——称取供试品量，单位为克（g）；w6——第二次稀释称取样品的量，单位为克（g）；10^6——克与微克的换算系数；194.1——葡萄糖醛酸的分子量。5.16细菌内毒素用细菌内毒素检测用水配成2mg/mL透明质酸钠，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则1143规定的方法测定。5.17透皮吸收按照GB/T27818的规定进行测定。

关键词：中国生物材料学会,T/CSBM,医疗仪器设备及器械制造,口腔,器械,防护

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2024-9-29 14:30 上传 T_CSBM 0043-2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠.pdf

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