T_GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法）

标准编号：T/GDMDMA0001—2021
中文标题：呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）
英文标题：MultipleRespiratoryPathogenNucleicAcidsDetectionKit(FluorometricPCR)
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：
国民经济分类：C2770卫生材料及医药用品制造
发布日期：2021年05月25日
实施日期：2021年05月25日
起草人：蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司
范围：本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等；适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒（InfluenzaA,IFVA）、乙型流感病毒（InfluenzaB,IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）、腺病毒（Adenovirus,Adv）和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）等；呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌（Streptococcuspneumoniae,SP）、嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilusinfluenzae,HI)等，呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)等，呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydiapneumonia,CP)等，适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-timePCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病。
主要技术内容：外观、内标和（或）对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。

关键词：广东省医疗器械管理学会,T/GDMDMA,卫生材料及医药用品制造,病原体,核酸,呼吸道

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