T_SHPPA 002-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

标准编号：T/SHPPA002—2020
中文标题：窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求
英文标题：GeneralTechnicalGuidelinefortheQualityEvaluationandStandardDevelopmentofNarrowTherapeuticIndexDrugs
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C272化学药品制剂制造
发布日期：2020年05月20日
实施日期：2020年07月01日
起草人：陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
范围：本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订
主要技术内容：本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,化学药品制剂制造,药物,指数,评价

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