T_SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

标准编号：T/SHPPA005—2019
中文标题：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
英文标题：GeneralTechnicalRequirementsforProductionofRecombinantMonoclonalAntibodyProductsforHumanUse
国际标准分类号：03.120.99有关质量的其他标准
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2019年11月01日
实施日期：2020年01月01日
起草人：陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
范围：本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。
主要技术内容：本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,生物药品制品制造,制品,单克隆抗体,技术

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