T_SHPPA 020-2023 生产用基因工程菌菌体膜过滤法收集技术规范

标准编号：T/SHPPA020—2023
中文标题：生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范
英文标题：Technicalspecificationforcollectinggeneticallyengineeredbacteriaatmanufacturingthroughmembranefiltration
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C00
国民经济分类：C276生物药品制品制造
发布日期：2023年05月28日
实施日期：2023年06月12日
起草人：李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司。
范围：本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。
主要技术内容：本技术规范对生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的基本要求、技术要求做了规定，基本要求从机构与人员、厂房与设施、生产管理、物料控制、变更管理等提出了规范；技术要求对材料、控制、清洗等提出了要求。

关键词：上海医药行业协会,T/SHPPA,生物药品制品制造,基因工程,技术规范,菌体

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