T_SPPEA 0001-2021 药用辅料生产质量管理指南

标准编号：T/SPPEA0001—2021
中文标题：药用辅料生产质量管理指南
英文标题：PharmaceuticalExcipientSGMPguideline
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
中国标准分类号：
国民经济分类：C2780药用辅料及包装材料
发布日期：2018年04月19日
实施日期：2018年04月19日
起草人：王越，涂家生，王立新，张玫，杨明媚，张燕，王粟明，姚文震，杨文元，杨海平，李珍，郑志文，庄苏静，宝晓琳，李睿，孔祥森，许慧，巢建峰，沈斌
起草单位：江苏省医药包装药用辅料协会
范围：
主要技术内容：本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围。它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求。为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的管理规定，则不在本指南内另行说明。如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料；以及无菌及/或无热原的辅料。本标准以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。本标准为国家药品改革中，药用辅料关联审评后第一个《药用辅料生产质量管理指南》同时也是与国际药用辅料协会IPEC合作作为第三方审计的一个标准。

关键词：江苏省医药包装药用辅料协会,T/SPPEA,药用辅料及包装材料,辅料,质量管理,指南

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